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迈威生物再次冲击科创板 产能与商业化能力应重点关注

日期:2021-04-05 00:15:26
  迈威生物再次冲击科创板!首款产品上市在即 产能与商业化能力应重点关注

  《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,4月1日迈威(上海)生物科技股份有限公司(下称:迈威生物)科创板上市申请获受理。迈威生物最早于去年12月17日递交招股书,后于去年底主动要求中止审核。此次再出发,迈威生物又会带来哪些惊喜呢?

  据招股书,迈威生物是一家创新型生物制药企业,主要产品为抗体药物。从产品管线来看,迈威生物共布局了16项在研品种,其中有望于近几年内上市的产品为三款生物类似药:9MW0113(下称:0113)、9MW0321(下称:0321)、9MW0311(下称:0311)。

  迈威生物研发管线,红色框内为即将上市的0113,黄色框内为正在III期临床试验的0321、0311。图片来源:招股书。

  截至目前,迈威生物尚未开展商业化生产及销售,拟采用第五套上市标准于科创板IPO并募资29.8亿元用于产能建设(12亿元)、药物研发(10亿元)、补充流动资金(7.9亿元)。

  研发费用远超同行

  从研发能力来看,迈威生物的研发支出原超同行,研究质地虽有不足,但也有亮点。

  费用上,2017 至2020年6月底,迈威生物研发费用分别为1.07亿元、1.69亿元、3.63亿元、2.50亿元,远超业内同行。

  迈威生物研发投入与同行企业的对比(2019年数据)。来源:招股书

  研究质地不足则体现为对0113的精细化开发程度不如同行。0113原研自艾伯维的阿达木单抗,原研获批适应症共7种,而0113报批的适应症仅中重度类风湿关节炎1项。国内另有复宏汉霖(2696.HK)、百奥泰(688177.SH)、海正药业(600267.SH)等企业也成功对阿达木单抗进行了“仿制”。其中,复宏汉霖获批的适应症有3个、百奥泰有7个、海正药业也有3个。

  研究亮点则体现在0321和0311上,它们同为安进原研产品地舒单抗的生物类似药,分别对应不同的剂型和适应症。目前,国内还没有地舒单抗生物类似药获批上市,而迈威生物对地舒单抗的研发进度条较为领先,若能抢到首个国产地舒单抗生物类似药的位置,则有望在销售上占得先机。

  迈威生物并未在招股书中就0321和0311的临床试验数据进行详细披露。

  重点关注产能与商业化能力

  前述三项产品中,0113有望于今年三季度上市。

  进一步信息则显示,0113由迈威生物与君实生物(688180.SH)合作开发,◆今日股票配资网◆,迈威生物将负责销售及部分生产(利润分成为:50%对50%)。因此,迈威生物的产能与商业化能力将直接决定0113上市后的供应能力及销售业绩,并对后续其他产品的上市提供部分参考。

  从产能上看,迈威生物或有一定优势。据招股书,截至目前,迈威生物的生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,产能为4千升,并可快速扩大到8千升。

  “已完成5项在研品种合计18个批次的注册临床样品原液生产(200L培养规模和2千升培养规模各9批次,与上市后商业化拟定生产规模一致)和32批次制剂生产。”迈威生物在招股书中表示。

  另外,财务数据显示,2017年至2020年6月底,迈威生物分别获得了460万元、3532万元、2124万元、81万元的技术服务费,服务内容包括:细胞(菌)株构建、中试样品制备、制剂罐装及冻干服务等,毛利率分别为63.38%、29.19%、42.77%、40.24%。部分说明迈威生物的相关生产技术较为客户所认可。

  至于商业化方面,◆期货配资◆,迈威生物称其预备国内、国外两条腿走路。国内方面,迈威生物已设立营销中心,为0113上市前销售准备工作有序开展;国外方面,迈威生物则设立了国际业务部和商务拓展部进行境内外市场推广及商务合作,0113 和其他几个产品已就境外合作和推广已签署3份正式协议及2份框架协议,合同金额累计超过1.2亿美元并可获得产品上市后的销售收益。

  但迈威生物未就此再作具体说明。

  需要注意的是,0113上市后面临的市场竞争对手均为药品销售界的“行家里手”。比如,复宏汉霖的阿达木单抗由江苏万邦进行销售、海正药业则在仿制药领域根基颇深。   332.917sb.com"提示股市有风险,入市需谨慎。文章提及内容仅供参考,不构成实质性投资建议,据此操作风险自担。
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